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来源:平潭时报

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1月31日▽♀◇,一方制药接到协助广州市第八人民医院使用中药配方颗粒进行配制“肺炎1号方”申报医院制剂通知△⊙◇,立即组织熟悉医疗机构制剂研究申报流程的技术、质量、生产等相关人员成立了联合攻关小组┊π☆,充分利用一方制药在中药配方颗粒研究过程中的经验和数据积累△☆,连夜制定了详细研究方案⌒。

实力: 研究中药配方颗粒的指纹图谱

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揭秘:“肺炎1号方”实现大突破临床效果数据为证

事实上▽,广州市八医院做了一个比对实验▽△△,在确诊患者中﹡〇∵,分成中药组(43例)、中化药组(86例)和化药组(33例)〇,14天内的治愈率(出院人数/入组数):中药组为23.26%(10/43)⊙□,中化药组为17.44%(15/86)♂,化药组为15.15%(5/33)⊿∵⌒。治疗过程中轻症转重症率(转重症人数/入组数):中药组4.65%(2/43;2人均未转ICU治疗〇♂,且已转为普通型)◇⊙,中化药组5.81%(5/86;其中♂,4例转为普通型∟,1例转为危重型◇,ICU抢救)△π,化药组9.09%(3/33♂∟⊙,其中重型2例♂⊿,危重型1例)♀〇∟。可见“肺炎1号方”在临床治疗中有实际效果∴。

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一般情况下♂♀△,如以传统中药饮片为原料做医院内制剂﹡,按常规的药学研究要求⊙▽⊙,仅初步工艺摸索、质量标准构建等程序就需要一个月甚至更长时间▽◇⌒,为何一方制药能够在短短几天内就获得审批呢∴?

以往做医院内制剂⊙,都是把一副药方中全部药材混合熬煮再提取颗粒♂,而此次“肺炎1号方”是把药方中16味中药饮片分别提取后再混合制成颗粒□∟。

探营:28年依托科研力量研究中药配方颗粒

在广东省政府新闻办公室举行疫情防控第25场新闻发布会上∟,公布了由广州市第八人民医院(下称“八院”)研发、南海里水本土企业——广东一方制药有限公司(下称“一方制药”)生产的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)的初步研究结果:“肺炎1号方”有效率达到94.21%↑,全省有11家定点医院申请了“肺炎1号方”的调剂∴。

“疫情紧急⊙⊙∵,中药用药的精准、有效、便捷和连续均需得到保障☆,中药配方颗粒便具有根据各地治疗方案中的中药方剂快速调剂、剂量精准的优势♂⊿〇,且免除煎煮、服用便捷♀↑π,确保临床使用▽♀∟。”魏梅介绍说♂∴〇,“肺炎1号方最大的突破〇?∴,是实现了配方颗粒提取物制成医院内制剂⊙,这在国内首次∴△。”魏梅介绍∟⌒﹡。

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1992年☆,当时广东省中医药工程技术研究院(下称“研究所”)开始研发中药配方颗粒∟▽,希望在广州周边寻找一处生产基地♂♀☆。南海里水镇于是看中了该项目♂?♂,出地出资π,以南海里水镇经济发展总公司与广东省中医研究所共同建立“广东一方制药厂”⊙▽⊿,1993年被国家中医药管理局医政司确定为“中药饮片剂型改革生产基地”〇┊♂。

依托研究所和广东省第二中医院科研力量⊿﹡,二十余年来广东一方制药系统进行中药配方颗粒的生产工艺、质量标准、临床药效、安全性等研究⌒□,多次获得国家和省科技进步奖↑♂⊿,为一方中药配方颗粒项目产业化发展奠定了坚实的技术基础?。

就是因为有完备的生产检测数据支撑?♀,广东省药监局评估后认为:“该制剂使用中药配方颗粒组合包装□△∴,在疫情防控期间♀☆〇,具有方便快捷、精准高效、易于在西医定点医疗机构使用等优点﹡?。”“肺炎1号组方中的单味配方颗粒均已有明确质量标准⌒,配制工艺仅是将单味配方颗粒进行混合∴,结合配方颗粒生产承担企业完备的生产质量控制体系◇,申请减免制剂的处方工艺等研究内容合理⌒△。”

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2月8日△,该产品被允许在广东省新冠肺炎定点救治医院临床使用⊙◇◇。

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多年来一方制药已经累计研究数百种中药颗粒的图谱↑□☆,这些图谱就像中药颗粒的“质量标准书”一样↑⌒,有效物质的波峰跟标准图谱吻合﹡﹡,颗粒的疗效才有保障⌒☆。

2月4日◇〇∵,广东省药品监督管理局应急审批“肺炎1号方”为院内制剂□∴↑,规范名为透解祛瘟颗粒♀♂。

“广州市八院一直使用一方的中药颗粒⊿┊,中医科谭行华主任辩证后使用单方颗粒配伍给患者治疗⊙⊙〇,经过一周的临床观察┊▽〇,病患的治疗效果明显◇△。”一方制药副总经理魏梅介绍△∵,1月22日广东启动重大突发公共卫生事件一级响应♀∴┊,广东省科技厅23日就组织八院进行新冠肺炎救治的技术攻关π⊿,这才有了后面的“肺炎1号方”┊。

为何在抗“疫”关键时期八院会选择一方制药生产的院内制剂♂?为何“肺炎1号方”能极速获批∴﹡↑?昨日♂,广州日报全媒体记者前往探营♂↑♂,揭开“肺炎1号方”实现中药配方颗粒提取物制成医院制剂零的突破的神秘面纱↑∟。

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“这次能快速通过审批﹡┊□,得益于一方多年来对中药颗粒基础研究的积累♂。”魏梅介绍◇⌒♂,多年来□↑,一方制药除进行常规的成分、含量、水分、农残、二氧化硫限量等多项检测外□,重金属限量被列入产品必检项∴∟?,同时还研究了多种中药配方颗粒指纹图谱和特征图谱♂π,使得产品特性的分析检测更精确∴◇∴。

在一方制药实验中心∴,记者看到有多组的普通药煲一字排开□⊿□。“这个实验室会做对比实验♂☆,用最传统的药煲熬煮∴□,采集5个主要产地及道地产地样品π,每个产地不少于3批样品〇,一共不少于15个样品进行煎煮、浓缩☆,再冻干成粉?,测定各项指标⌒π,取其平均值♀,再与大生产提取工艺对照△♂∴,大生产提取的中药配方颗粒要求达到这个平均值的70%~130%或3SD范围内♂,才能符合要求♂┊,以保持中药配方颗粒的疗效〇。”魏梅介绍π。

在里水金溪河北面△,正对着东坡洲∵⊙∴,屹立着广东一方制药的“中药配方颗粒研发及制造中心”△↑,“肺炎1号方”正生产于此∟π。

走进提取车间┊,我们看到多组槽罐∴◇,道地药材在其中自动进行提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序◇,工作人员在控制室中监控着各道工序的生产情况……在生产“肺炎1号方”之前☆,一方制药已经在中药配方颗粒研发生产领域默默耕耘了28年▽∵↑。

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“肺炎1号方”每包只有11克⊙⊿☆,新冠肺炎的轻症患者每次用2包?↑,一天2次♂△,简单、方便、容易服用∴﹡。

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原标题:“肺炎1号方” 为何能极速获批?

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